[摘 要] 目的 评价正电子发射断层显像/X 线计算机体层成像仪（Positron Emission Tomography/Computed Tomography，PET/CT）设备在投入临床使用中的可靠性，分析影响质控通过率的关键参数，探索设备在使用中可靠性评价的具体实践方法。方法 回顾分析PET/CT设备维修维护记录，统计PET/CT设备的可用度、维修、维护相关参数。分析PET探测器矩阵晶体位置校准（LUT漂移系数）、能量漂移、飞行时间技术的数据校准（TOF漂移通过率），并进行相关分析。结果 固有可用度Ainh和可达可用度Aa在98%以上，两者变化趋势一致，Aa略低；平均故障间隔时间峰值出现在第4年，高于启用前3年平均水平；LUT漂移系数质控通过率100%，与系统湿度呈显著性负相关（r=-0.133，P=0.025）；能量漂移系数质控通过率78.32%，其与外环温度存在显著性相关（r=0.162，P=0.006），需关注机房温湿度。结论 PET/CT设备在启用的第4年由初期阶段转入正常期阶段。PET探测器的能量漂移系数易超出范围，其与环境因素相关。研究总结出临床使用中PET/CT可靠性评价的实践方法，为提高设备可靠性提供了参考信息，为设备之间可靠性对比提供了参考方案。
[关键词] PET/CT；可靠性；可用度；PET探测器Quantitative Evaluation of Reliability of PET/CT Equipment During Utilization PhaseLIDong, DONG Shuo, ZHANG Wenlong, HUA Cheng, WU Tianqi, WU Hang, BAI MeiDepartment of Medical Engineering, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing 100053, ChinaAbstract: Objective To evaluate the reliability of positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) equipmentinclinical use, to analyze the key parameters affecting the quality control pass rate, and to explore the specific practical methods forevaluating the reliability of equipment in use. Methods The maintenance records of PET/CT equipment were reviewed and analyzed,and the parameters related to the availability, maintenance and maintenance of PET/CT equipment were counted. The pass rates ofactive quality control LUT drift, energy drift, and TOF drift of PET detectors were calculated and analyzed by Pearson correlationwith environmental factors. Results Both inherent availability (Ainh) and reachable availability (Aa) consistently exceeded 98%, andthe change trend of both was consistent, and Aa was slightly lower. The mean time between failure peak occurred in the fourth yearand exceeded the average level of the three years prior to commissioning. The LUT drift coefficient had a 100% pass rate and wassignificantly negatively correlated with system humidity (r=-0.133, P=0.025). The energy drift coefficient had a 78.32% qualitycontrol pass rate, significantly correlated with the outer ring temperature (r=0.162, P=0.006). Therefore, it is advisable for operatorsto monitor the temperature and humidity of the machine room closely. Conclusion In the fourth year since commissioning, the PET/CT equipment has progressed from the initial stage to the normal period stage. During PET detector quality control, it was foundthat the energy drift coefficient often goes out of range, which may be related to environmental factors. This study outlines practicalmethods for evaluating the reliability of PET/CT equipment in clinical use, offering valuable reference information for improvingreliability and comparing equipment.Key words: PET/CT; reliability; availability; PET detector
[中图分类号] R197.39
[文献标识码] A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.000
[文章编号] 1674-1633(2023)
引言
随着医学影像学的快速发展，作为医学影像学核心技术之一的医用磁共振成像（Magnetic ResonanceImaging，MRI）设备已成为目前临床诊断中不可或缺的技术手段，有力的促进了影像医学的发展 [1-3]。磁共振成像设备使用生命周期较长，购置成本高，更新手续繁琐，所以在设备长期使用过程中的性能稳定性分析愈发重要。国内文献使用拉普拉斯趋势检验、整数线性规划模型等方法对设备的使用可靠性、故障率和设备工作效率进行统计分析 [4-5]。华佳等 [6] 使用设备自带水模体，对某型号磁共振成像设备的均匀度和信噪比等性能指标进行了为期半年的设备质量控制稳定性分析，建立该设备的日常质控标准。通过分析磁共振成像设备的质量控制检测数据，可以从侧面反映设备的整体运行状况 [7]。Minitab 是一款统计技术数据处理软件，可以快捷地制作质量控制图对数据进行分析并及时发现过程中的异常，实现对生产过程的有效监控。使用 Minitab 进行过程性能分析，能够对生产使用过程的内在一致性进行判断，从而对工业产品进行质量控制，保证设备生产艺满足目标要求。在过程能力分析中，一般使用过程能力指数和过程性能指数进行量化评价。若量化评价不能满足要求则认为过程能力不足，相反则认为过程有能力 [8]。研究表明过程能力分析方法在医疗设备质量控制分析中的应用逐渐增加 [9-11]。本研究基于 Minitab，利用磁共振成像设备的历史计量检测结果，对其性能的长期稳定性进行分析。
1 材料与方法
1.1 磁共振成像设备
选取研究对象为某医院放射科的 3 台磁共振成像设备，分别定义为 MRI-1、MRI-2 和 MRI-3，均为 3.0 T磁共振成像设备，其中 MRI-1 设备 2011 年装机，在用；MRI-2 设备 2006 年装机，2019 年报废拆除 ；MRI-3 设备 2015 年装机，在用。
1.2 数据采集
采集各台磁共振成像设备每年计量检测数据 ：
① MRI-1 数据自 2011 年开始，一直到 2022 年每年进行一次计量检测，共计 12 组数据 ；② MRI-2 数据自2006 年开始，一直到 2019 年报废拆机，每年进行一次计量检测，共计 14 组数据，③ MRI-3 数据自 2015 年开始，一直到 2022 年，每年进行一次计量检测，其中2019 年和 2021 年均进行设备升级，2020 年对设备关键部件进行更换，分别在维修升级后进行计量检测，共计11 组数据。所有检测数据依照计量校准规范《医用磁共振成像系统校准规范》（JJF（京）3002-2018）[12] 或《医用磁共振成像系统（MRI）检测规范》（JJF（京）30-2002）[13] 的规定进行采集 , 2019 年之前计量校准依照 JJF（京）30-2002 规范，2019 年之后计量校准依照 JJF（京）3002-2018 规范，但两个规范检测项目的标准限值未发生变化。检测项目主要包括影像均匀性、信噪比、层厚、纵横比和空间分辨力，其中每项均包含 A/P（Anterior/Posterior）方向和 L/R（Left/Right）方向两组数据。
1.3 统计方法
当单个检测变量满足 ：服从正态分布且处于稳态统计状态时，基本过程能力指数（Process CapabilityIndex，PCI）的计算方法为公式（1）~（4）:其中，定义 X 为性能指标的检测变量，检测变量在检测规范中的上限值用 USL 表示，检测变量在检测规范中的下限值用 LSL 表示，检测变量的过程均值用 μ 表示，检测变量的过程标准差用 σ 表示 ；过程能力指数用Cp 表示，表现指数用 Cpk 表示，其中 Cpk 表达的是分布中心的偏离程度的大小，Cpk 值越小，偏离程度则越大，规格中心和过程分布中心重合时，Cp=Cpk [8]。过程性能指数实质上是对数据所对应的当前过程实际能力的度量 [8]，其定义形式和过程能力指数基本相似，但其要求较 PCI 宽松，过程不一定处于稳态。过程性能指数的标准差的计算方式与 PCI 不同，当过程分析为正态分布（或接近）0 时，其计算方法为公式（5）~（8）：
研究表明对于变量为非正态分布的过程，可通过数据转换实现对其正态化，但只有变量分布近似正态时，才可顺利实现转化。Pp 与 Ppk 的关系和 Cp 与 Cpk 的关系相同 [8]。
1.4 评价标准
1.4.1 过程的统计控制状态情况
在过程能力分析中，利用控制图（I Chart）判断过程是否出现异常因素，判断其控制状态情况，对异常点位的判断检验准则分为 8 种情况 [8]，见表 1。
1.4.2 过程能力的评价标准过程能力评级标准按照能力等级可以细分为5 级，分别为 ：当CP ≥ 1.67，能力级别为Ⅰ级，能力评价为能力过高 ；1.33 ≤CP ≤1.6，能力级别为Ⅱ级，能力评价为能力充分 1.0≤CP ≤ 1.33，能力级别为Ⅲ级，能力评价为能力尚可；0.67 ≤ CP<1.0，能力级别为Ⅳ级， 能力评价为能力不足 ；CP<0.67，能力级别为Ⅴ级，能 力评价为能力严重不足 [14-15]。 使用 Minitab 17.0 分析评价 3 台磁共振成像设备性能长期稳定性通的过程能力。由于空间分辨力数据类型不满足过程能力分析的条件，因此本研究使用时间轴序列法。3 台磁共振成像设备空间分辨力在 A/P 和 L/R 方向数据均相同，故每台设备进行分析时只采用 A/P 数据2 结为了对统计数据进行正态检验，使用 Minitab 17.软件对性能检测数据绘制正态概率图和能力直方图，作控制图（I Chart）进行统计控制状态检验，并以此依据，对过程性能指数和过程能力指数分别进行计算图 1 以性能检测项目中的层厚过程能力分析为例.利用 Minitab 17.0 软件拟合了六合一报告图。结果表明,控制图（I Chart）未出现异常点，可以认为该过程符合统计控制状态 ；正态概率图中 P=0.567，说明该过程符合正态分布 ；Pp=2.07，处于 I 级水平，说明过程中该项性能稳定。3 台磁共振成像设备空间分辨力随时间变化的折线图表明，设备的空间分辨力非常稳定，时间轴序列图见图 2。3 台磁共振成像设备的性能稳定性统计分析结果分别见表 2~4。结果表明 ：① 3 台设备的所有性能指标均满足计量检测规范 [12-13] 要求 ；② 多数项目的长期质量控制过程为 I 级，设备性能稳定 ；③ MRI-1 和 MRI-2 设备的性能过程能力均为Ⅱ级及以上，说明性能波动较小，更加稳定 ；④ MRI-3 设备的影像均匀性处于Ⅳ级水平，应分析相关原因。
3 讨论
过程性能指数（Cp 和 Cpk）在进行过程能力分析时对过程的要求较高，必须处于稳态，而过程性能指数（Pp
和 Ppk）则异于过程能力指数，允许过程处于非稳态状态，过程性能指数本质上是检测样本数据所对应过程的实际
能力 [8]。过程能力指数中的过程标准差和过程性能指数中的样本标准差均以 σ 表示，过程能力指数对于样本
量的要求较为严格，一般要求样本量大于 50，否则过小的样本量会导致过程标准差估算的精确度降低，从而影响 Cp 和 Cpk 的精确度 [8]，因此本文采用 Pp 和 Ppk 进行磁共振成像设备长期稳定性分析。计量校准规范《医用磁共振成像系统校准规范》（JJF（京）3002-2018）[12] 和《医用磁共振成像系统（MRI）检测规范》（JJF（京）30-2002）[13] 对磁共振成像设备的检测项目、适用范围和检测周期有明确规定，但每次计量检测的检定结果仅可以反应设备当时的运行状态，而对磁共振成像设备生命周期内所有的检测数据进行过程能力分析，可以间接获得磁共振成像设备性能的长期稳定性信息。通过运用过程能力分析对磁共振成像设备性能稳定性进行评价，3 台磁共振成像设备的纵横比和层厚的 Pp均处于Ⅰ级水平，信噪比均处于Ⅱ级及以上水平，说明 磁共振成像设备的这三项性能指标长期处于高能力水 平，设备运行稳定，按照现有维修保养和质控频率即可。
表 2 中 MRI-1 设备的层厚分析中控制图检测到异常点， 通过分析控制图（I Chart）和表 1 异常点位检验准则对照， 有一异常点大于 UCL 值，其检测值与均值的差值大于 3 个标准差，表 3 中 MRI-2 设备的信噪比分析中控制图检 测到异常点，通过分析控制图（I Chart）和表 1 异常点 位检验准则对照，有一异常点小于 LCL 值，其均值与 检测值的差值大于 3 个标准差，观察这两个异常点位检 测值，虽然其在标准限值范围内，但与其他检测数据相 比波动较大，对其性能状态进行分析和排查，排除机器 故障引起，但应增加质控检测频率，确保磁共振设备的 正常运行。 但 MRI-3 设备的影像均匀性 Pp 值处于Ⅳ级水平， 过程能力严重不足。一般认为衡量磁共振成像设备图像 质量的参数主要有影像均匀性及层厚 [16]，但 MRI-3 设 备这两个性能参数过程能力水平却相差巨大，主要是因 为影像均匀性是磁共振成像设备在扫描过程中生成均匀 信号的能力 [17]，其主要受到静磁场、射频线圈、涡流效 应、射频磁场、梯度磁场以及穿透效应等因素的影响 ； 而层厚影响图像质量主要作用于高对比度分辨率和低对 比度分辨率等，影响层厚的主要因素有静磁场、脉冲序 列、人为因素等 [18]。MRI-3 设备虽然装机时间最晚，但 在 2019-2021 年间连续进行升级和更换关键部件，主要 包括更换了射频线圈，对影像均匀性产生影响，而升级 仅涉及软件系统升级，对影像均匀性基本无影响，这也 与过程能力分析水平相互印证，说明在磁共振成像设备 升级和更换关键部件之后，除了应对设备整体性能进行 一次质控检测，也应该对该部件涉及的磁共振设备对应 的影像学指标特别关注，增加性能检测频次，密切关注 设备性能，保证磁共振成像设备成像的清晰可靠性，为 临床诊断提供高质量的服务。检测操作是否规范，也影 响指标的检测结果。为避免因模体内溶液的运动会引起 影像产生伪影，检测影像均匀度时应保证模体静置不低 于 5 min，并且操作时应尽量避免模体晃动，影响成像 质量 [19-20]，成像后在图像不同区域测量信号强度，测量 区域不宜太靠近图像边缘，要尽量保证客观全面反映图 像的均匀度 [21]。为了更加全面反应磁共振设备的性能指 标，应在日后的质控检测中尽量全面对影响图像质量的 因素进行考虑，设计质控方案，保障磁共振设备性能的 稳定性。
4 结论
通过使用 Minitab 对磁共振成像设备进行过程能力分析，可以客观的判断磁共振成像设备生命周期内的性能稳定性，有助于使用者了解设备状态，确定质量控制检测频率 ；并可以通过过程能力分析结果，判断设备保养是否到位以及关键部件更换周期，更好的保障设备性能，为诊疗服务提供可靠的基础。
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本文编辑 崔丽君