前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由×××提出并归口。
本文件起草单位：首都医科大学宣武医院，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所，北京积水潭医院，首都医科大学附属北京朝阳医院，北京清华长庚医院，北京大学肿瘤医院，中国医学科学院肿瘤医院，首都医科大学附属北京天坛医院，上海联影医疗科技股份有限公司
本文件主要起草人：董硕，吴航，卢洁，单艺，张越，李春霞，花城，芦铭，宫红岩，苏立楠，成学慧，蔡军，张英，韩乾，张卫国，张文龙，吴萍，白艳梅，廖鑫，宋晨，姚雨露，钟威，陈实
1 范围
本标准提供了数字X射线摄影设备（以下简称DR）在临床使用过程中的评价指南，内容包括可靠性、可用性、性能和功能性等评价内容和评价方法。
2 引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 可靠性
3.1.1 可靠性 reliability
产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。
[来源：GJB 451A-2005 2.1.3.1]
3.1.2 可用度 availability
指一台可维修设备在某一段时间内维修其性能的概率，是综合了可靠度和维修度的衡量设备可靠性的特征量。
3.1.3 固有可用度 inherent availability(Ai)
仅与工作时间和修复性维修时间有关的一种可用性参数。其一种度量方法为：产品的平均故障间隔时间与平均故障间隔时间和平均维修时间的和之比。
[来源：GJB 451A-2005 2.5.1.4]
3.1.4 可达可用度 achieved availability(Aa)
仅与工作时间、修复性维修和预防性维修时间有关的一种可用性参数。其一种度量方法为：产品的工作时间与工作时间、修复性维修时间、预防 性维修时间的和之比。
[来源：GJB 451A-2005 2.5.1.3]
3.1.5 使用可用度 operational availability(Ao)
与工作时间和不能工作时间有关的一种可用性参数。使用可用度的一种度量方法为：产品的工作时间与工作时间、不能工作时间的和之比。
[来源：GJB 451A-2005 2.5.1.2]
3.1.6 首次失效前时间 time to first failures
从首次使用直到失效的累计工作时间。
[来源：GB/T 2900.99-2016 192-05-01，有修改]
3.1.7 维修性 maintainability
产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。
[来源：GJB 451A-2005 2.1.4.1]
3.2 可用性 usability
具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性。
[来源：YY/T 1474-2016 3.18]
3.3 功能性 functionality
产品为执行任务，所提供的各种功能及其方便组合的程度。
[来源：GB/T 18272.3-2000 3.1 有修改]
4 概述
数字X射线机以平板探测器、电荷耦合器件（CCD）等为转换介质，将被照体信息以数字影像形式进行传递的一种X射线摄影技术。适用于临床X射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断。由高压发生器、X射线管、限束器、平板探测器、图像采集工作站、机架等组成。
5 评价项目及技术要求
5.1可靠性
5.1.1可用度
包括固有可用度、可达可用度和使用可用度。
5.1.2设备首次失效前时间
设备从首次使用直到失效的累计工作时间。
5.1.3核心部件状态
5.1.3.1 X射线管的状态
对X射线管的监测宜包括X射线管曝光次数、打火次数和X射线管热容值监测。按照设备制造商要求进行评估。
5.1.3.2 高压发生器的状态
对高压发生器的监测宜包括高压发生器温度。按照设备制造商要求进行评估。
5.1.2软件可靠性
软件可靠性参数包括软件平均故障间隔时间、系统不工作次数及软件可用度。
维修性参数包括平均维修间隔时间、预防性维护时间、平均维修时间。
服务保障性参数包括平均保障延误时间。
可用性评价指标包括接口响应及时性、布局合理性、容错性、提示信息准确性、任务完成满意程度等。
DR性能参数指标宜包括管电压指示的偏离、辐射输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动曝光控制（AEC）重复性、AEC响应、AEC电离室之间一致性、有用线束垂直度偏离、光野与照射野四边的偏离、探测器剂量指示（DDI）、信号传递特性（STP）、响应均匀性、测距误差、残影、伪影、高对比度分辨力、低对比度分辨力。
具体指标要求应符合WS76《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》中表C.1X射线摄影设备通用检测项目与技术要求和表C.3DR设备的专用检测项目与技术要求中的技术指标判定标准。
成像技术的临床使用情况评价指标包括临床检查部位，临床检查方式，各成像序列的使用频率。
以满足临床影像学诊断的要求为标准，利用一定的成像参数对成像结果所传递的图像信息进行定性评价。
根据能否分辨病灶形态，大小及位置、能否进行图像诊断对图像质量进行评价，按下表分为三个等级。
| 序号 | 图像质量级别 | 图像质量定性评价 | 评价标准 |
| 1 | 1级 | 好 | 明确病灶情况及位置，可以进行图像诊断 |
| 2 | 2级 | 一般 | 可以看清病灶情况及位置，可以进行图像诊断 |
| 3 | 3级 | 较差 | 无法分辨病灶与正常组织的关系，不能进行图像诊断 |
以临床诊断为金标准，评价影像诊断的灵敏性、特异性和准确度。
6 评价条件
进行临床使用评价的设备应已取得医疗器械注册证，其电气、机械以及防护性能应分别符合相应标准中规定的要求。
临床使用评价应在正常临床应用环境下进行。
7 验证方法
记录设备在临床使用过程中的故障发生时间、维修时间，利用式（1）计算得到设备固有可用度：
式中：
MTBF ---- 平均故障间隔时间；
MTTR ---- 平均修复时间。
记录设备在临床使用过程中的维修开始时间和维修结束时间、预防性维护开始时间和预防性维护结束时间，利用公式（2）计算得到设备可达可用度。
式中：
MTBM ---- 平均维修间隔时间；
M ---- 平均修复时间，包括预防性维修与修复性维护。
记录设备每次故障导致不可用开始时间和故障修复完成设备开始使用时间，每次预防性维护导致不可用开始时间和预防性结束设备开始使用时间，利用公式（3）计算得到设备使用可用度。
式中：
MTBF ---- 平均故障间隔时间；
M’ ---- 平均不能工作时间。
记录设备从首次使用直到首次失效的累计工作时间。
定期由服务工程师通过服务工具软件及操作，获取X射线管和高压发生器状态数据。
（1）软件平均故障间隔时间
记录软件原因导致故障开始时间、结束时间、故障次数，计算在一个时间段内，多次软件故障之间时间间隔的平均值。
（2）系统不工作次数
系统不工作次数指在一段时间内，系统由于软件原因无法正常工作的总次数。
（3）软件可用度
包括软件固有可用度、软件可达可用度及软件使用可用度。计算方法参照4.1.1可用度。主要指与软件相关的维修、维护活动，其中，软件维护主要指软件升级活动，软件维修主要指解决软件问题等活动。
记录设备使用过程中的每次维修开始时间和维修结束时间，利用本次维修开始时间与上一次维修结束时间之差，计算得到单次维修间隔时间，计算得到平均维修间隔时间。
记录某一时间段内，设备使用过程中的每次预防性维护开始时间和结束时间，通过计算得到平均预防性维护时间。
记录使用过程中的每次维修开始时间和维修结束时间，求差得到单次维修时间，计算得到平均维修时间。
保障延误时间又称延误时间，包括供应延误时间（SDT）及维修延误时间（MDT）。供应延误指为获得维修所需备件而耗费的全部时间，包括管理延误时间、生产或采购时间、故障件修复时间、运输时间等。维修延误指由于等待维修资源或维修设备所花费的时间，包括管理（通知）时间和运输时间。维修资源包括人员、测试设备、保障设备、工具、技术手册或其他技术资料。
平均保障延误时间（MLDT）指一段时间内，延误时间间隔的平均值，即一段时间内供应延误时间和维修延误时间的总和除以这段时间发生的故障次数。
临床使用评价中，可用性评价重点关注技师、医师等操作医疗器械实现临床预期用途的用户/用户组，不考虑安装、维修、处置等人员。
临床使用评价中，可用性评价仅针对临床使用操作任务，不考虑安装、维修、处置等操作任务。
临床使用评价中，可用性评价基于临床用户实际使用医疗器械的操作任务，评价与医疗器械安全有效使用相关的用户接口特性。
分析数字X射线摄影设备的工作流程，由专家组根据设备主要操作任务及相关界面、按钮等接口，针对接口按钮和菜单布局合理性、界面易操作性、提示信息准确性、按键响应及时性、接口容错性、任务完成满意程度设计调查问卷，根据专家权威系数和各问题重要性评分，计算各问题权重。
数字X射线摄影设备主要用户接口宜包括：
- 软件接口：
- 患者管理接口；
- 患者注册接口；
- 患者检查接口；
- 患者浏览接口；
- 硬件接口：
- 悬吊架接口；
- 胸片架接口；
- 控制台接口
面向有设备操作经验的使用者发起问卷调查，收集调查结果，结合问题权重计算可用性评价结果。
DR性能检测方法宜采用WS76《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》中7 X射线摄影设备质量控制检测通用项目与检测方法和9数字X射线摄影（DR）设备专用检测项目与检测方法。
统计规定时间内临床检查部位、临床检查方式、各成像序列的使用频率，评价成像技术辅助临床决策的能力范围。
按照以下步骤进行评价：
（1） 抽取临床病例图像，宜根据设备功能与实际临床应用情况，选取头部、体部（包括胸部、腹部、盆腔）等部位，各部位样本量宜不少于60例。
（2） 采用双人盲态评价的方式进行，即有两位临床医师背靠背进行评价，若两位医师的评价不一致，则取较低的评分作为最终评价结果。图像质量评价采取中心读片的方式进行，即所有图像均由满足特定条件的医生进行集中评定。进行图像评价医生的资质要求已完成诊断例数不小于5000例。
（3） 图像质量评价结束后，分别汇总不同部位的图像质量评价结果，统计各级图像数量及在总体样本中的占比。
按照以下方法进行评价：
（1）采用真实世界数据进行评价，抽取规定时间内临床检查病例。
（2）根据不同疾病采用不同临床诊断作为金标准，评价影像诊断的灵敏性、特异性和准确度。
灵敏性（sensitivity, Sen）指在被检查者中，应用该诊断设备检查得到阳性结果的百分比（或将患病者从所有被检查者中分辨出来的能力）。
式中：
a ---- 真阳性例数；
c ---- 假阴性例数。
特异性（Specificity, Spe）在被检查者中，应用诊断设备检查获得阴性结果的百分比（或将实际未患病者从所有被检查者中分辨出来的能力）。
式中：
b ---- 假阳性例数；
d ---- 真阴性例数。
准确度（或诊断效率）（Accuracy, ACC）：在被检查者中，用诊断设备检查能准确划分患病者和非患病者的百分比（或能够准确判断患病者和未患病者的能力）。
灵敏性（Sen）、特异性（Spe）、准确性（Acc）三项指标，越接近100%，准确性越高，真实性越好，正确判断患病者或非患病者的能力越好，也就是医学影像装备对生理、病理信息的鉴别、正确传递的能力越好。
8 验证结果的表达
验证后，出具验证报告。验证结果应在验证报告中反映，验证报告应至少包括以下信息：
第一章 验证项目概述
一、验证目的
二、验证内容
第二章 验证产品简介
一、生产企业简介
二、验证产品简介
第三章 验证依据
第四章 验证方法
一、可靠性验证方法
二、可用性验证方法
三、性能验证方法
四、功能性验证方法
第五章 验证过程
第六章 验证结果
一、可靠性验证结果
二、可用性验证结果
三、性能验证结果
四、功能性验证结果
第七章 验证结论
第八章 意见和建议